به گزارش پایگاه خبری تحلیلی ایران زمین، داروی "Aduhelm" اولین داروی درمان آلزایمر بود که تقریباً بعد از گذشت 20 سال توسط سازمان غذا و دارو آمریکا تأیید شد؛ اما پروسه ای که برای تأیید این دارو مورد استفاده قرار گرفته است؛ اجازه استفاده از این دارو را در موارد خاص و شدید و بدون داشتن تأثیر تضمین شده، صادر می کند.

به نقل از رویترز، شرکت های سازنده بر اساس شواهدی مبنی بر اینکه این دارو می تواند پلاک های مغزی را که احتمالاً در بروز آلزایمر نقش دارند، کاهش دهد؛ برای "Aduhelm" مجوز دریافت کردند. البته که شرکت ها ملزم به انجام مطالعات تأییدی برای اثبات اثربخشی دارو می باشند.

در حال حاضر، "Eisai" که داروی لوکانماب آلزایمر را توسعه داد، از شواهدی از یک آزمایش صحبت می کند که نشان می دهد داروی جدید این شرکت، پلاک های مغز را حتی در مقادیر بیشتر از ادوهلم ، با نرخ کمتر تورم مغز، از بین می برد.

این شرکت قصد دارد از تجربیات شریک خود در فرآیند تنظیم مقررات استفاده کند. ایوان چونگ، رئیس گروه جهانی عصب شناسی "Eisai"، در مصاحبه ای گفت که این شرکت تا حد امکان با شفافیت کامل عمل خواهد کرد.

"Eisai" با هدف تکمیل برنامه خود در چند ماه آینده، درخواست تأیید دارو را به صورت مکرر به سازمان غذا و داروآمریکا ارائه می دهد. این شرکت قصد دارد داده های آزمایش خود را با حضور 856 داوطلب ارائه کند، که نشان می دهد 80 درصد از بیماران بعد از 18 ماه درمان، هیچ گونه "آمیلوئیدی" در مغزشان باقی نمانده است.

مقامات FDA می گویند که تأیید دارو ممکن است سال ها به طول انجامد؛ اما چونگ امیدوار است تا سال 2022 به نتیجه مطلوب دست یابند.

چونگ گفت: "ما درخواست عموم برای در اختیار داشتن داده های کامل آزمایشگاهی را درک می کنیم."

در مجوز اولیه FDA به داروی "ادوهلم" جامعه هدف گسترده تری از جامعه ای که در جریان آزمایشات این دارو مورد هدف قرار گرفته بود، مشخص شد. چونگ اظهار کرد که ما از FDA می خواهیم که فقط جامعه هدف مورد مطالعه ما، یعنی آلزایمر زودرس، را برای صدور مجوز مد نظر قرار دهند.

منبع: www.reuters.com